31 stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję informującą o wycofaniu z obrotu 10 wadliwych serii leku Diprophos – glikokortykosteroidu stosowanego w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów, reagujących na leczenie kortykosteroidami.
Ponadto, w przypadku kolejnych 3 serii tego leku GIF zdecydował o zakazie wprowadzania do obrotu.
– Nasze systemy monitorujące sprzedaż leków w aptekach wykazały, że w Gliwicach sprzedano blisko 150 opakowań wycofanego leku – informuje KtoMaLek.pl – serwis monitorujący dostępność oraz sprzedaż leków w ponad 10.500 aptekach w Polsce.
Mieszkańcy Gliwic powinni sprawdzić, czy nie posiadają tych produktów w swoich apteczkach.
Według danych KtoMaLek.pl ciągu ostatnich 30 dni w całym kraju sprzedano blisko 16.000 opakowań wadliwych serii leku Diprophos.
Najwięcej, bo ponad 900 opakowań, sprzedano na terenie Warszawy. Również w innych miastach wojewódzkich pacjenci wykupili znaczne ilości leku – ponad 500 opakowań w Łodzi i Wrocławiu oraz przeszło 200 opakowań m.in. w Szczecinie, Poznaniu, Kiecach, Gdańsku czy Wodzisławiu Śląskim, w Gliwicach blisko 150 opakowań.
Lek Diprophos ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Lek ten stosuje się w rozmaitych schorzeniach: chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie korzeni nerwowych, lumbago); schorzeniach alergicznych, takich jak przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, ukąszenia owadów, obrzęk naczynioruchowy; chorobach skóry (np. atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, liszaj płaski, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty, łuszczyca, pęcherzyca; kolagenozach (m.in. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry). Preparat ten ma zastosowanie w leczenie wielu innych schorzeń, w tym we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniowskiego-Crohna czy zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał Rapid Alert klasy II, przesłany przez organ belgijski (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP), który dotyczył wycofania konkretnych serii leku Duprophos. W komunikacie wskazano, że istnieje możliwość wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zostały zidentyfikowane jako cząstki stali nierdzewnej. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. FAMHP zarekomendowało wycofanie serii objętych zawiadomieniem.
Ponadto z GIF wpłynęło także zawiadomienie przesłane przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące potencjalnego defektu leku Diprophos. Firma również zarekomendowała profilaktyczne wycofanie produktu na poziomie hurtowym oraz poinformowała, że seria W036601 w całości została wstrzymana w obrocie (nie zostanie wprowadzona na rynek), z kolei serie W030205 i W033583 zostały wczęściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane u wytwórcy.
W trakcie czynności wyjaśniających GIF uzyskał również stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników leki Diprophos, jednakże są dostępne inne produktu o zbliżonym działaniu. Jednocześnie Konsultant Krajowy zwrócił uwagę na fakt, że nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady, dlatego rekomenduje wycofanie pozostałych w obrocie opakowań leku. Do opinii tej przychylił się Minister Zdrowia.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją nr 5/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
Na mocy decyzji nr 1/2023 zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:
numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa.
źródło: KtoMaLek.pl
